今年政府工作报告中，“强化药品疫苗质量安全监管”“推进药品和高值医用耗材集中带量采购，确保生产供应”，依然是今年医药领域重点工作关键词。2021年，在建党百年、开启全面建设社会主义现代化国家新征程的第一年里，我国严格药品疫苗监管，切实保障了人民群众用药安全有效，药品安全形势稳中向好。
如何继续完善常态化防控和突发疫情应急处置机制，以“一失万无”的心态持之以恒筑牢药品质量安全防线？今年全国两会期间，医药界代表委员积极为强化药品质量安全监管建言献策，谋划加强用药安全良策，助力药品监管工作新局。
织密法网 守牢安全底线
民为邦本，而药品质量安全是事关本固邦宁的民生大计。守护药品质量安全，必须织密法网扎紧安全篱笆。近年来，我国药品监管法律法规体系全面升级，尤其是2021年，“两品一械”法规体系建设稳步推进，药品监管法治体系日臻完善。
全国人大代表、齐鲁制药集团总裁李燕对国家药监局2021年1月发布的我国首部专门针对药品上市后变更设置的规范性文件《药品上市后变更管理办法（试行）》（以下简称《办法》）十分关注。“《办法》明确了药品上市许可持有人的药品上市后变更管理责任，实现药品全生命周期管理；同时，鼓励持有人运用新技术、新方法、新设备、新成果，不断改进优化生产工艺，持续提高药品质量，提升药品安全性、有效性和质量可控性。”
过去一年，从《药品检查管理办法（试行）》，到《药品注册核查检验启动工作程序（试行）》，再到国际人用药品注册技术协会系列指导原则，各项法规政策落地实施。“这些政策推动企业加快建立药品全生命周期质量体系，有力地保障了药品质量安全。”全国人大代表，人福医药集团、宜昌人福药业董事长李杰表示，我国药品监管标准提升和监管趋严，也将引导企业主动向国际标准对标看齐，培育出一批具有国际竞争力的医药企业。
2021年，是《化妆品监督管理条例》实施元年，化妆品法规体系的“四梁八柱”初步建成——这一年，化妆品备案细则开始实施，全比例、原料供应商及商品名开始上传备案平台；原料报送码开始提交，化妆品功效报告和安全性评价报告开始同步上传……“如此密集的法规及配套文件颁布施行充分展现了监管部门规范我国化妆品行业发展的决心，让安全、规范、科学成为新的行业代名词。”全国政协委员、天津强微特生物科技有限公司董事长郑春阳有感而发。
事实上，保证药品安全，除确保产品本身的安全性和有效性外，还要通过推动产业高质量发展、提升产品可及性而维护公众生命健康。有代表委员提到，2021年12月底发布的《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》把支持产业升级发展作为促进高质量发展的重要抓手，持续推进标准体系建设、进一步加快重点产品审批上市等举措，将有利于推动关键核心技术攻关，助推解决产业创新发展“卡脖子”问题，提升产业整体水平，让更多新药好药惠及人民群众。
防控风险 践行管理责任
书写药品安全的答卷，需要企业自觉落实主体责任，增强法律意识、质量意识、安全意识和责任意识，推动产业高质量发展。
确保国家集中带量采购产品质量安全是社会各界的关注焦点。自带量采购工作开展以来，齐鲁制药集团积极响应，目前已累计国家集采中标34个产品。对于确保中选产品质量安全，李燕代表表示，企业严格执行药品生产质量管理规范，完善药品生产质量管理体系，建立完善生产变更控制体系，在生产过程和质量检验等环节严格审核，加强储存和运输过程质量管理，强化药品全流程风险防控，做好全过程信息化追溯，切实履行产品供应保障责任。
近年来，国家药监部门全面落实《关于促进中医药传承创新发展的意见》，打出了促进中医药传承创新发展的组合拳，进一步加强中药安全性研究，推动产业创新发展。全国人大代表、内蒙古蒙药股份有限公司总工程师邢界红告诉记者，她在2021年全国两会期间提出允许在蒙成药说明书上使用“病名注释”的建议，得到国家药监局积极答复，并已在后续工作被采纳吸收，提高了蒙药使用安全性。“深挖民族药科学内涵，要通过一系列规范的现代科学研究将民族药特点表达出来，明确临床定位、药效物质、毒性物质、药效机制、主要成分体内过程，提升民族药科技含量和药品质量。”邢界红代表一语中的指出科学性和安全性是民族药创新发展的“生命线”。
在全国人大代表、启迪古汉集团股份有限公司总工程师伍新滨看来，企业加快在科研、采购、生产、质控、营销等方面实施工业“互联网+大数据”的数字信息化智慧工厂项目，提升从实验室到终端用户的全生命周期数据汇集、关联融通、风险研判、信息共享等能力，是加强全过程质量控制、保障产品质量的有力之举。
汇聚群智 良策共话安全
踏上“十四五”新征程，书写医药产业高质量发展新篇章，要以“安全”二字为底气。这需要确保产品质量安全，需要健全制度保障安全，需要创新突破维护安全，需要构建平稳安全的发展环境。
疫情防控常态化形势下，应急药械产品供应保障和重大疾病防控及公共卫生体系建设备受关注。对此，今年全国两会期间，全国人大代表、圣湘生物科技股份有限公司董事长戴立忠建议，总结借鉴新冠疫情防控体系建设经验，从国家层面统筹，充分用好覆盖至县域的核酸检测能力，如支持新冠核酸检测实验室开展重大疾病相关核酸检测项目，以县域医疗机构为核心承接相关重大疾病防控民生项目等，将其转化为重大疾病防控、夯实分级诊疗体系的重要力量。
对于中医药传承创新发展，伍新滨代表建议，“参照中药审评机制优化原则，遵循中药材特性和中药制造工艺技术、装备技术发展特点，进一步优化中药质量标准体系和中药检查监管标准体系；同时加快中医药科技人才培养，全面提升行业竞争力。”
郑春阳委员对化妆品行业规范发展也有新希望。他期待出台更多引导支持政策，在保证安全规范的前提下，促进化妆品及化妆品原料创新发展。同时，进一步加强产品监管，并加强科普宣传，积极引导公众科学安全用妆。
2021年5月，《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》正式发布，提供了新时代深入贯彻“四个最严”要求、全面提升药品监管能力建设水平的基本遵循。这是继《关于改革和完善疫苗管理体制的意见》《关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》之后，又一份针对药品监管工作发展的重大文件。
对于全面加强药品监管能力建设，全国政协委员、江西省药监局局长上官新晨表示：“药品监管部门要积极推动落实‘十四五’规划，建立健全与我国目前医药创新形势相适应的审评审批机制，推动国家、省级为一体的职业化专业化药品检查员队伍建设，推进市县药品监管能力标准化规范化建设，配齐配强与监管事权相适应的专业监管人员、经费和设备，夯实基层基础，全方位提升药品监管能力，全力推进药品监管体系和监管能力现代化。”
据了解，今年1月，国家药监局已部署深入开展全国药品安全专项整治行动。此次专项行动是防控药品安全风险的有效手段，是全面提升药品监管能力水平的重大契机，也是以一计真招实策谋划药品安全“长治久安”。
