正大天晴开挂！61款1类新药、7个重磅单抗霸屏

近日，正大天晴药业研发管线迎新进展：1类新药TQB2102首次申报临床、引进重磅NASH新药、4类仿制药比卡鲁胺片报产......有“首仿之王”之称的正大天晴药业，2017年至今有16个首仿（含剂型首仿）获批上市，此外18个新分类报产品种在审；创新药方面，目前公司有77款新药（61款1类新药）处于申请临床及以上阶段，其中14款新药（5款1类新药）处于III期及以上阶段，7款生物类似药聚焦全球重磅品种。
 
拿下16个重磅首仿，6个品种闯关新医保
 
日前，2022国家医保目录调整通过形式审查的申报药品名单正式对外公布，正大天晴药业有6个目录外品种在列，均符合目录外条件1，即2017年1月1日至2022年6月30日期间，经国家药监部门批准上市的新通用名药品。
 
米内网数据显示，2017年至今，正大天晴药业新获批品种数超过40个，其中有16个为首仿（含剂型首仿），“首仿之王”实至名归。此外，2017年至今，公司还有18个新分类报产品种（以药品名计）在审，其中4个为吸入剂。
 
2017年至今正大天晴获批上市的首仿

来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库
 
16个首仿药涵盖8个治疗大类，其中抗肿瘤和免疫调节剂有6个，消化系统及代谢药、杂类、血液和造血系统药物均有2个。
 
多款为全球超10亿美元的重磅品种，包括利伐沙班、西格列汀、泊马度胺、托法替布、仑伐替尼、达比加群酯、伏硫西汀等，原研产品2021年全球销售额分别超过70亿美元、30亿美元、30亿美元、20亿美元、20亿美元、10亿美元、10亿美元等。
 
而在国内市场，含仿制药销售在内，多个品种2021年在中国三大终端6大市场（统计范围详见本文末）的市场规模已突破10亿元，包括甲磺酸仑伐替尼胶囊（17亿+）、达比加群酯胶囊（13亿+）、磷酸西格列汀片（20亿+）、吸入用布地奈德混悬液（68亿+）、利伐沙班片（50亿+）等。
 
通过2022全国医保形式审查的品种中，吸入用氯醋甲胆碱为正大天晴药业独家品种，此外，注射用福沙匹坦双葡甲胺、氢溴酸伏硫西汀片、曲氟尿苷替匹嘧啶片近年来在中国三大终端6大市场的销售规模有明显上升。