原料药（API），通常指化学原料药，是化学药物制剂中的有效成分。中国是全球最大的原料药生产和出口国，随着政策端对原料药企业的环保和产品质量要求的提高，低端产能持续出清，原料药行业集中度提升，优质原料药企业竞争趋于激烈。
在此背景下，原料药企业纷纷踏上转型升级之路。在九洲药业、普洛药业等转型CDMO（合同研发生产组织）先行者的影响下，近年来，越来越多的原料药企业转型CDMO，市场格局变得更加多元。
升级转型正当时
近年来，受政策端和需求端的多重因素影响，国内原料药企业的业务模式发生了明显而深刻的变化。
从政策端看，在绿色发展和产品质量要求提升的背景下，原料药企业面临更加严格的环保要求和生产标准，这大幅提高了原料药行业的准入门槛。同时，由于原料药质量将直接影响仿制药质量和疗效一致性评价的结果，制剂企业更加注重原料药供应方的质量把控，制剂企业与关联审批的原料药提供方合作逐渐趋于稳定。低端原料药企业的客户订单持续流失，低端产能逐渐出清。原料药行业集中度进一步提升，优质原料药企业产品重叠度上升，竞争趋于激烈。
从需求端看，产能转移、跨国企业产品本土化、集中带量采购常态化和创新药市场蓬勃发展等机遇，为原料药企业提供了不同的发展思路（详见图1）：一是继续专注原料药领域，扩充产品管线，增加产能，降本增效；二是切入下游制剂市场，利用成本优势和带量集采机会，入局集采市场；三是凭借自身在生产端的规模化生产经验和成本控制能力，提升研发端能力，发展CDMO业务。
不同的业务发展路径对原料药企业的要求和回报不尽相同。在带量集采常态化的大背景下，以华海药业、天宇制药为代表的一众特色原料药企业，凭借原先在各自深耕领域的布局和成本效率优势，拓展制剂一体化能力，在药品价格上相比传统药企更有竞争力。
对原料药企业而言，转型CDMO业务在利润率、成长空间、资本市场估值等方面均有明显吸引力，在释放产能的同时可以链接创新药市场，扩大企业的成长空间。因此，在九洲药业、普洛药业等先行者的影响下，越来越多的原料药企业也开始尝试发展CDMO业务。
转型的核心原因
原料药企业纷纷尝试发展CDMO业务，背后的关键因素是CDMO产业表现出的良好增长前景。
从国内市场来看，医药卫生体制改革稳步推进，新政频出，本土创新药从研发走向商业化的进程逐渐加速。其中，药品上市许可持有人制度的正式确立，进一步规范了药品委托生产，为本土CDMO企业承接国内订单注入了一针“强心剂”。同时，随着国内创新药市场的挑战不断升级，新分子实体的申报数量越来越多且结构越来越复杂，研发难度提高，传统的垂直一体化研发结构受到冲击，“研—产—销”一体化模式逐渐弱化，行业专业化分工程度提升。越来越多的药企通过与CDMO合作，降低研发的固定成本，分散研发风险。
从国际市场来看，受到研发、环保、人力等成本上升压力的影响，CDMO产业由欧美成熟市场逐渐向亚洲新兴市场转移。由于拥有数量可观的人才以及潜力巨大的医药市场，中国占据了产业承接的“C位”，充分匹配CDMO产业的核心供需要素。艾昆纬预测，未来五年，中国CDMO产业市场将以约20%的复合年增长率高速增长，为全球增速的2倍（详见图2）。
